Công ty Yakult
MUA YAKULT
Probiotic và prebiotic mới được thiết kế thao tác trên các vi sinh vật đường ruột nhằm cải thiện sức khỏe được xem là yêu cầu quan trọng của hệ vi sinh vật đường ruột đối với sức khỏe con người.
Probiotic và prebiotic mới được thiết kế thao tác trên các vi sinh vật đường ruột nhằm cải thiện sức khỏe được xem là yêu cầu quan trọng của hệ vi sinh vật đường ruột đối với sức khỏe con người. Sự giới thiệu của Chính Phủ về các quy định về probiotic và prebiotic mới rất đa dạng ở các vùng lãnh thổ. Trong một số trường hợp, sự nhầm lẫn có thể xảy ra khi phân biệt các loại thực phẩm mới với loại thực phẩm chức năng. Sự khác biệt cơ bản giữa 2 loại thực phẩm này là thực phẩm mới phải được đánh giá dựa trên tính an toàn, trong khi các loại thực phẩm chức năng cần phải được đánh giá dựa trên các kỳ vọng về hiệu quả cho sức khỏe.
Bài viết này tóm tắt các quan điểm thảo luận về khung pháp lý hiện hành ở Châu Âu, Mỹ, Canada và Nhật. Chúng bao gồm công bố về trình tự gene, vấn đề kháng kháng sinh, sự chọn lọc mô hình in vivo thích hợp, nghiên cứu về độc tính (bao gồm cả sự sản sinh độc tố) và định nghĩa đối tượng mục tiêu.
Châu Âu
Ở Châu Âu, sự giới thiệu về các thực phẩm mới chưa được sử dụng ở đây từ trước ngày 15 tháng 5 năm 1997 đã được điều chỉnh bởi Quy định về thực phẩm mới 285/97/EC. Quy định này xác định rõ các bước đánh giá rủi ro cần thiết cho người được ủy quyền về thực phẩm mới trước khi giới thiệu vào thị trường Châu Âu. Quy định cũng xác định "sự tương đương chủ yếu” đối với các thực phẩm sử dụng thông thường và các trường hợp áp dụng quy trình thông báo đơn giản. Quy định về thực phẩm mới từ năm 1997 đến nay đã được sửa đổi và một quy định mới đề xuất đã được công bố trong tháng 12 năm 2013.
Căn cứ vào quy định trên, các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên hoặc cơ quan an toàn thực phẩm Châu Âu (EFSA) và Ủy Ban Châu Âu (EC) có thể đưa ra đánh giá của bất kỳ thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm không có lịch sử sử dụng an toàn trước năm 1997 ở Châu Âu và do đó có thể được xác định là “mới”. Quy định sau đó yêu cầu một đánh giá an toàn rộng lớn của thực phẩm hoặc thành phần trước khi chấp nhận cho thị trường EU. Một danh sách các thực phẩm mới và các thành phần đã đăng ký công bố bởi EC và các phê duyệt cũng được giải thích trong quy định cụ thể việc sử dụng và hạn chế cho mỗi thành phần (http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm). Đối với các vi khuẩn bổ sung vào thực phẩm cũng có thể được coi là mới, có một danh sách cập nhật hàng năm các vi khuẩn được thêm vào thực phẩm (QPS, danh sách giả định về an toàn của các vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn) và danh sách này bao gồm các cá thể sống cơ bản ở mức loài được coi là an toàn đối với thực phẩm và thức ăn của Liên minh Châu Âu (EFSA cập nhật 2013). Probiotic hoặc prebiotic mới có khả năng là thành phần của các loại thực phẩm thông thường, thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm dùng cho mục đích dinh dưỡng đặc biệt (“Parnuts”).
Quy định ở Châu Âu về dinh dưỡng và sức khỏe 1924/2006 yêu cầu dựa trên những bằng chứng và sự công nhận bởi khoa học. EFSA đã cung cấp hướng dẫn khoa học công nghệ cho việc ứng dụng vào yêu cầu công bố lợi ích sức khỏe của thực phẩm. Cả hướng dẫn Parnuts 2009/39/EC và quy định của EU 609/2013 cũng đều không phải là phương tiện để phá vỡ quy định yêu cầu về sức khỏe 1924/2006; Hendriksen và Verhagen đã phát triển một cây xác định để phân biệt thực phẩm Parnuts từ các thực phẩm thông thường (với yêu cầu sức khỏe). Theo quy định về sức khỏe 1924/2006, EFSA đã đánh giá khoảng 3000 yêu cầu về sức khỏe cho chứng minh khoa học (hoặc chưa được chứng minh).
Mỹ
Tại Mỹ, tất cả các loại thực phẩm và các thành phần thực phẩm đều được kiểm soát dưới tổ chức thực phẩm thuốc và mỹ phẩm (FDCA). Tính an toàn của các thực phẩm mới và cải tiến ở Mỹ là trách nhiệm chủ yếu của nhà sản xuất. Probiotic và prebiotic cho dù mới hay không, kế hoạch cho việc sử dụng thực phẩm khác so với chế độ ăn kiêng được quy định theo các phác đồ tương tự như tất cả các thành phần thực phẩm khác đó là, nó có thể được giới thiệu như là phụ gia thực phẩm hoặc như các chất được công nhận là an toàn (GRAS), theo chỉ dẫn của các nhà sản xuất. Có hai điều kiện khác có liên quan đến các chất GRAS nhưng không phải phụ gia thực phẩm. Thứ nhất, thông tin an toàn phải có sẵn cho các tổ chức khoa học, thường được coi là công bố về yêu cầu trong các tài liệu khoa học. Thứ hai, phải được thừa nhận chung về sự an toàn của các chất qua hội đồng khoa học - không có tranh chấp đáng kể liên quan đến an toàn.
FDA không có vai trò chủ yếu trong việc xác định GRAS ngoại trừ năng lực tư vấn. Các luật xây dựng GRAS (các phụ gia thực phẩm bổ sung sửa đổi năm 1958 cho FDCA) loại trừ các chất GRAS đặc biệt từ yêu cầu FDA được xem xét và phê duyệt trước khi đi vào việc cung cấp thực phẩm.
Năm 1997, luật đã được sửa đổi để cung cấp cho một thông báo của GRAS theo đó các công ty có thể gửi đến tổ chức thực phẩm và dược phẩm (FDA). Việc gửi thường bao gồm đánh giá các dữ liệu hiện có bởi một nhóm chuyên gia được công nhận. Đánh giá an toàn theo một quy trình khoa học đòi hỏi phải có cùng số lượng và chất lượng của các bằng chứng khoa học như là yêu cầu cần thiết để có được sự cho phép đối với các chất như phụ gia thực phẩm và thực phẩm thông thường được dựa trên các nghiên cứu được công bố, có thể được chứng thực bởi các nghiên cứu chưa công bố và các dữ liệu và thông tin khác.
Probiotic có lịch sử lâu dài của việc sử dụng trong thực phẩm như nguồn bổ sung vào chế độ ăn uống. Một vi sinh vật là một thành phần của chế độ ăn uống nếu nó là cơ chất của chế độ ăn uống (một thành phần của thực phẩm). Đối với probiotic đã là thành phần trong thực phẩm, không cần thiết thông báo khi một sản phẩm bổ sung của chế độ ăn có chứa probiotic có được trong thực phẩm mà không cần thay đổi về mặt hóa học. Probiotic là thành phần bổ sung trong chế độ ăn có thể không yêu cầu ngăn ngừa, chẩn đoán, giảm nhẹ, điều trị hoặc chữa khỏi một bệnh cụ thể hoặc một loại bệnh. Đối với probiotic lạ và mới, (GRAS) tự xác nhận để sử dụng trong thực phẩm và sau đó sử dụng nó trong bổ sung vào chế độ ăn ở các hình thức tương tự.
Nhật Bản
Tại Nhật Bản, việc đánh giá tính "mới" dựa trên cả nguồn và truyền thống sử dụng các loại thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm. Chi tiết về vi sinh vật mới hoặc prebiotic không có sẵn. Các tiêu chuẩn cho bất kỳ yêu cầu liên quan đến sức khỏe con người sẽ giống như đối với thực phẩm truyền thống. Probiotic và prebiotic có thể là các thành phần của các loại thực phẩm với các yêu cầu về sức khỏe. Luật mới sẽ có hiệu lực từ tháng 4 năm 2015 và sẽ hoạt động cùng với hệ thống các yêu cầu sức khỏe FOSHU. Điều thú vị là, luật mới cũng sẽ cho phép chuyên viên y tế giới thiệu các thực phẩm bổ sung kết hợp với thuốc.
Canada
Ở Canada, định nghĩa về thực phẩm “mới” và “sự thay đổi chủ yếu” được đặt ra trong mục B.28.001 của quy định về thực phẩm và thuốc. Các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu (người bảo lãnh) được yêu cầu đệ trình dữ liệu đánh giá an toàn đối với sức khỏe ở Canada trước khi bán ra thị trường. Đối với các loài probiotic mới đủ điều kiện an toàn được chấp nhận cách tương tự như các vi khuẩn QPS Châu Âu. Những yêu cầu liệu pháp thiên nhiên thuộc về “thực phẩm thuốc và quy định của thuốc”.
Probiotic mới đang được đánh giá trong lĩnh vực các sản phẩm về sức khỏe tự nhiên dựa trên chuyên khảo probiotic. Chuyên khảo này gợi ý cụ thể về các sản phẩm probiotic bao gồm các thông tin về nhãn, yêu cầu chung và yêu cầu riêng.
Đánh giá tính mới và an toàn
"Mới” mang tính pháp lý trong khi “an toàn” thì mang tính khoa học và pháp lý. Đánh giá an toàn luôn luôn là một vấn đề của sự tích lũy trình bằng chứng, bao gồm mà những bằng chứng đạt được bằng kinh nghiệm cũng như đạt được bằng cách lên kế hoạch nghiên cứu và ảnh hưởng đưa ra của các bằng chứng khác nhau là thể liên tục. Những chất được xác định an toàn dựa trên lịch sử sử dụng phổ biến, nhưng được xác nhận bởi các chứng cứ khoa học. Chất mới chỉ khác ở chỗ toàn bộ trọng lượng đánh giá an toàn là do các bằng chứng khoa học, với rất ít hoặc không có lịch sử sử dụng để hỗ trợ nó.
Do số lượng các chủng probiotic ngày càng tăng và các yêu cầu sức khỏe tiềm năng dựa trên những sản phẩm hoặc công thức, đánh giá sự an toàn của những chủng vi sinh này đối với việc tiêu thụ của con người trở nên rất quan trọng. Các thông tin đề nghị yêu cầu đối với probiotic sau sẽ là hữu ích trong việc thêm vào hướng dẫn cụ thể của WHO / FAO năm 2002, để đánh giá các chủng probiotic an toàn.
1. Công bố về bộ gene: Nên công bố bộ gen hoàn chỉnh và chú thích. Chức năng chú thích sẽ giúp đỡ việc dự đoán.
2. Khả năng kháng kháng sinh: Tất cả các chủng phải được mô tả khả năng cũng như loại kháng kháng sinh của chúng. Nghiên cứu liên hợp này cũng có thể được sử dụng để nghiên cứu khả năng chuyển kháng kháng sinh.
3. Lựa chọn mô hình in vivo thích hợp: ngày càng nhiều các nghiên cứu được dựa trên mô hình chuột (mouse và rat). Việc thử nghiệm sơ bộ có thể là cần thiết cho các chủng hoặc loài đặc trưng mới.
4. Các nghiên cứu về độc tính: Một số loài probiotic được xác định mới được biết là tạo ra độc tố. Cần đánh giá một cách khoa học rằng các loài hoặc các chủng được yêu cầu về các đặc tính probiotic của nó không sản xuất bất kỳ độc tố nào.
5. Đối tượng dùng: đối tượng dùng cũng cần được xác định rõ ràng là probiotic tìm thấy có hiệu quả đối với đối tượng nào mà có thể có tác dụng phụ do sự nhạy cảm khác nhau đối với vi khuẩn cụ thể.
Kim Oanh - Theo Novel probiotics and prebiotics: Road to the Market, Himanshu Kumar et al. 2015, Current Opinion in Biotechnology 2015, 32:99-103.
